各市場監(jiān)管所、綜合執(zhí)法大隊：

　　現(xiàn)將《永安市藥品安全專項整治行動實施方案》印發(fā)給你們，請認真組織實施。

　　永安市市場監(jiān)督管理局

　　2022年4月15日

　　永安市藥品安全專項整治行動實施方案

　　為貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示精神和黨中央、國務院要求，嚴厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）領域違法犯罪行為，嚴查嚴防嚴控質量安全風險，根據(jù)福建省市場監(jiān)督管理局、三明市市場監(jiān)管局部署，結合我市藥品監(jiān)管工作實際，決定在全市范圍內開展為期一年的藥品安全專項整治行動，特制定本實施方案。

　　一、總體目標

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面落實習近平總書記重要指示批示精神，堅持黨的全面領導，堅持以人民為中心，按照“四個最嚴”要求，堅持深入開展專項整治與建立健全長效機制相結合、嚴厲打擊違法犯罪行為與強化日常監(jiān)管相統(tǒng)一，針對“兩品一械”領域群眾反映強烈的突出問題，集中深入開展專項整治，嚴厲打擊銷售假藥劣藥、違法銷售中藥飲片、網(wǎng)絡非法銷售，嚴查嚴防嚴控質量安全風險、消除一批風險隱患、查處一批大案要案、公布一批典型案例、移送一批犯罪線索，促進完善監(jiān)管機制，堵塞監(jiān)管漏洞，消除監(jiān)管盲區(qū)，提升監(jiān)管能力，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康。

　　二、職責分工

　　藥械科：負責貫徹落實國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局關于藥品安全專項整治行動的部署，制定專項整治具體實施方案，組織、協(xié)調、指導開展風險隱患排查，強化線上線下一體化監(jiān)管，打擊藥品領域違法行為，完善行刑銜接機制；督促指導市場監(jiān)管所、執(zhí)法大隊開展專項整治，結合掃黑除惡斗爭常態(tài)化深入開展，著力整治藥品行業(yè)亂象。充分發(fā)揮市場監(jiān)管職能作用，依法查處壟斷、不正當競爭、虛假廣告等違法行為，根據(jù)《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》《福建省市場監(jiān)管局關于貫徹市場監(jiān)管總局第44號令、第45號令和<市場監(jiān)督管理信用修復管理辦法>等3個文件有關事項的通知》，依法將此次專項整治行動的違法主體列入嚴重違法失信名單。

　　各市場監(jiān)管所：落實藥品安全屬地監(jiān)管責任，結合轄區(qū)實際，開展專項整治，同時加強與執(zhí)法大隊和公安機關的協(xié)作配合，完善案件移送、行刑銜接機制，暢通線索通報、信息發(fā)布等工作渠道，加大對藥品領域違法犯罪的打擊力度，聯(lián)合督辦一批重點案件，聯(lián)合發(fā)布一批典型案例，形成打擊合力。

　　三、主要任務

　?。ㄒ唬┙⒔∪O(jiān)管檔案。各市場監(jiān)管所和執(zhí)法大隊要在加強日常監(jiān)管工作基礎上，結合此次專項整治行動，及時在福建省藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)（食品藥品社會共治平臺）錄入日常檢查（隨機抽查）、專項檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、行政處罰等基礎信息，進一步健全監(jiān)管對象檔案信息。

　?。ǘ┤媾挪轱L險隱患。強化風險意識，堅持問題導向，對“兩品一械”經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行全面的風險隱患排查，不留死角，不留盲區(qū)，聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，及時發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題。以農村、城鄉(xiāng)接合部、造假高發(fā)地等為重點區(qū)域，既往排查檢查發(fā)現(xiàn)問題較多、監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品頻次較多的企業(yè)等為重點對象，從檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應（不良事件）監(jiān)測、網(wǎng)絡監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等渠道全面排查違法違規(guī)信息，充分利用大數(shù)據(jù)開展分析研判，認真篩查涉嫌違法違規(guī)的大案要案線索，切實提高專項整治的針對性、靶向性和有效性。對各類違法違規(guī)線索，要建立臺賬、銷號管理，特別是內部人員舉報、實名舉報、提供詳實違法證據(jù)、生產(chǎn)銷售“黑窩點”、可能存在系統(tǒng)性安全風險的問題線索，要追根溯源，徹查產(chǎn)品渠道，依法責令違規(guī)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)、召回問題產(chǎn)品，嚴控質量安全風險。

　　1.藥品流通和使用環(huán)節(jié)：重點檢查疫情防控用藥品（含新冠病毒疫苗）、集采中選藥品、特殊藥品復方制劑、中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、麻醉藥品、精神藥品、血液制品、兒童用藥等；以及高值降壓降糖類、心腦血管類、抗腫瘤類等納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶幤?。（重點檢查檢查名單詳見附件）

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)：市局根據(jù)省藥監(jiān)局醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查的有關要求另行制定下發(fā)相關工作通知。

　　3.化妝品備案環(huán)節(jié)：重點開展兒童化妝品、普通化妝品備案和資料核查。

　　4.化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)：重點檢查兒童化妝品、特殊化妝品和自制化妝品。

　?。ㄈ┣袑嵶ズ谜奶嵘?。全面排查中發(fā)現(xiàn)的風險隱患和違法問題，應當深入研究剖析，查清成因，及時采取告誡、約談、限期整改等方式，督促企業(yè)落實主體責任和完善質量管理體系，提升風險防控水平。

　?。ㄋ模﹪啦檫`法違規(guī)行為。依法加大對違法違規(guī)行為的查處力度，嚴厲打擊無證經(jīng)營、備案造假、編造相關記錄、非法添加和使用禁用物質等行為；嚴厲打擊銷售使用假劣藥、銷售未經(jīng)注冊備案的醫(yī)療器械和化妝品行為；嚴厲打擊非法渠道購進、網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售、違法回收藥品或者騙購套購國家管制藥品等行為；嚴厲打擊偽造資質證明文件，出租出借證照等行為。對故意從事違法醫(yī)療器械注冊人備案人、化妝品備案人以及經(jīng)營企業(yè)和使用單位，依法從嚴從重處罰。要進一步落實違法行為處罰到人要求，對嚴重違法違規(guī)的相關責任人依法實施資格罰。

　?。ㄎ澹┩晟菩行蹄暯訖C制。與公安機關保持密切協(xié)作，依據(jù)《福建省食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施細則（試行）》的要求，做好有關線索通報、案件移送、證據(jù)轉換、涉案物品保管、檢驗鑒定、信息共享、聯(lián)合督辦、信息發(fā)布等工作；發(fā)現(xiàn)無證銷售以及“黑窩點”，銷售假劣藥，銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品，生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)療器械，銷售假冒偽劣產(chǎn)品，銷售國家藥監(jiān)局禁止使用的藥品，未取得批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，編造藥品檢驗記錄等涉嫌犯罪的違法行為，應當?shù)谝粫r間通報公安機關。

　　（六）強化協(xié)同協(xié)作聯(lián)動。各市場監(jiān)管所和執(zhí)法大隊要加強橫向和縱向聯(lián)動，依托跨部門隨機聯(lián)合抽查等協(xié)同機制，加強與衛(wèi)健、醫(yī)保、工信、商務、省藥監(jiān)局三明稽查辦等部門的溝通協(xié)調，結合本地實際開展跨部門聯(lián)合執(zhí)法。發(fā)現(xiàn)走私以及“衛(wèi)”字號、“消”字號、“健”字號等相關產(chǎn)品涉嫌違法的，應及時移交有關職能部門。充分發(fā)揮我市“三醫(yī)聯(lián)動”優(yōu)勢，發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)用耗材等涉嫌違反醫(yī)保管理行為的，應當移送同級醫(yī)保部門；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構違法違規(guī)行為的，應當移送同級衛(wèi)生健康部門。

　　四、進度安排

　　此次專項整治行動分為“部署動員、全面推進、全面總結提升”三個階段，各地可結合工作實際合理安排時間，確保取得實效。

　　（一）部署動員階段（2022年3月—4月）。各市場監(jiān)管所要根據(jù)本實施方案要求，統(tǒng)一思想，迅速行動，結合本轄區(qū)實際，確定整治重 點、整治措施和階段目標，明確責任單位、責任人和完成時限，原則上對高風險企業(yè)的檢查覆蓋率要達到100%。

　?。ǘ┤嫱七M階段（2022年4月—10月）。各市場監(jiān)管所應依職責和本實施方案要求組織對轄區(qū)內的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進行全面排查和檢查，嚴格落實屬地監(jiān)管責任，督促企業(yè)落實主體責任，對違法違規(guī)行為堅決查處，同時針對發(fā)現(xiàn)的問題和漏洞要進一步完善監(jiān)管措施和相關管理制度，形成長效機制。

　?。ㄈ┤婵偨Y提升階段（2022年10月-11月）。各市場監(jiān)管所要按規(guī)定時間報送專項整治工作總結，包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等，要在總結整治經(jīng)驗和做法的基礎上，深入分析本區(qū)域“兩品一械”監(jiān)管共性問題和突出隱患，深挖背后的深層次矛盾和原因，梳理出在措施制度等方面需要建立健全、補充完善的具體情況，逐項推動落實。通過健全長效監(jiān)管機制，提升科學監(jiān)管水平。

　　五、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領導，提高政治站位。本次專項整治成立領導小組，精心組織實施，勇于擔當作為，防范重大風險，保障人民群眾用藥安全有效，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管事業(yè)穩(wěn)步前行，以優(yōu)異的成績迎接黨的二十大勝利召開。

　?。ǘ﹪栏衤男新氊煟嵘龍?zhí)法水平。要提高專項整治工作的針對性和實效性，堅決做到守土有責，堅持問題導向和效果導向，務求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風險，對于發(fā)現(xiàn)的線索要追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開，堅決防止轄區(qū)保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑等問題。要進一步加強藥品監(jiān)管機構和檢查隊伍建設，推動檢查稽查融合，充實基層一線執(zhí)法力量，強化數(shù)字化監(jiān)管手段和檢查執(zhí)法裝備配備，充分利用大數(shù)據(jù)等新技術手段強化技術支撐，提升科學監(jiān)管水平。

　　（三）加強宣傳引導，及時上報信息。各市場監(jiān)管所和執(zhí)法大隊要切實加強新聞宣傳和輿情監(jiān)測，與宣傳、網(wǎng)信等有關部門共同建立輿情應對協(xié)作機制，加強宣傳引導。要按要求及時上報在整治工作中發(fā)現(xiàn)的重大問題、取得的典型經(jīng)驗等相關信息。對可能影響社會穩(wěn)定的重大公開信息，應當立即上報，經(jīng)評估后統(tǒng)一對外發(fā)布。各市場監(jiān)管所和執(zhí)法大隊確定1名業(yè)務骨干作為此次專項整治行動的聯(lián)絡員，并于2022年4月12日前將聯(lián)絡員名單報藥械科，每月報送月度進展，于4月12日、6月23日、9月24日前報送季度進展，11月10日前報送工作總結報告。

　　 附件：重點檢查名單