經(jīng)查， 2010年8月當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)“婦科LEEP刀”（產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3250241號(hào)；生產(chǎn)日期：2010.5.7；價(jià)值6千元。）用于宮頸糜爛、宮頸息肉等診斷中。依據(jù)“DGD-300C-2高頻手術(shù)器使用、技術(shù)說(shuō)明書”內(nèi)標(biāo)示“設(shè)備的有效使用期：5年”，該設(shè)備2015年5月后屬于過(guò)期產(chǎn)品；標(biāo)示注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3250241號(hào)，該產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械。當(dāng)事人2016年8月至2023年6月期間仍在18例病號(hào)上使用了該產(chǎn)品。當(dāng)事人使用的醫(yī)療器械“婦科LEEP刀”貨值金額6000元。

當(dāng)事人使用過(guò)期醫(yī)療器械“婦科LEEP刀”的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！钡囊?guī)定，構(gòu)成使用過(guò)期醫(yī)療器械的違法行為。

鑒于當(dāng)事人積極配合市場(chǎng)監(jiān)管部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，結(jié)合本案事實(shí)，符合《福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十一條第（一）項(xiàng)：“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（一）積極配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；”的規(guī)定，建議對(duì)當(dāng)事人從輕行政處罰。依據(jù)“福建省醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)”當(dāng)事人具有qx-13“從輕考慮因素：……（4）涉案產(chǎn)品數(shù)量少于1000件或者涉案產(chǎn)品貨值金額少于5萬(wàn)元的; ……和從重考慮因素：（1）涉案產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械的；……”，決定采用從輕情節(jié) “1.從輕處罰：責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)-2.9萬(wàn)元罰款；……”予以處罰。

處理意見及依據(jù)：

當(dāng)事人使用過(guò)期醫(yī)療器械的違法行為根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；……（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；……”及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為?！钡囊?guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正，并對(duì)當(dāng)事人處罰如下：1、罰款20000元。因當(dāng)事人已對(duì)上述產(chǎn)品履行報(bào)廢手續(xù)，對(duì)上述產(chǎn)品不采取沒(méi)收的行政強(qiáng)制措施。